Trudna droga życia tabletki. Samodzielne wózki widłowe i... automatyczne mycie maszyn - tak wygląda produkcja leków

Trudna droga życia tabletki. Samodzielne wózki widłowe i... automatyczne mycie maszyn - tak wygląda produkcja leków
Trudna droga życia tabletki. Samodzielne wózki widłowe i... automatyczne mycie maszyn - tak wygląda produkcja leków Fot. Materiały prasowe/Sandoz
Leki stały się tak powszechne, że niektóre z nich można kupić nawet w kiosku czy na stacji benzynowej. Rzadko zastanawiamy się nad tym, że zanim tabletka trafi do opakowania, musi zostać wyprodukowana - a jest to proces mozolny, niezwykle precyzyjny i... fascynujący. Pracuje przy nim sztab ludzi i maszyn, nie ma tu miejsca na błąd. Minimalne odstępstwo od reguł oznacza katastrofę.

Proces powstawania tabletek mam szansę podglądać przy okazji otwarcia nowej części zakładu firmy farmaceutycznej Sandoz. 7 maja należąca do grupy Novartis spółka, uruchomiła w Strykowie pod Łodzią nowoczesną fabrykę pakowania leków i umożliwiła ciekawskim podejrzenie pracy w fabryce od środka.

Uwaga! Skażenie!
Po części produkcyjnej fabryki w Strykowie oprowadza mnie Andrzej Kuchno, dyrektor Produkcji Sandoz Polska. Uprzedza, że wejście na produkcję wymaga przejścia przez specjalną procedurę bezpieczeństwa i zajmie krótką chwilę.

Procedura zaczyna się jeszcze w szatni. Ta podzielona jest ławą na dwie niemal identyczne części. W pierwszej, do której wchodzimy z zewnątrz muszę zostawić plecak, biżuterię, odzież wierzchnią. Następnie myję dokładnie dłonie, wycieram do sucha i wcieram w nie środek dezynfekujący. Później muszę się ubrać, niemal tak, jak lekarz do operacji na otwartym sercu.

Spodnie ochronne, długi fartuch wiązany do tyłu, czepek, pod którym muszę schować włosy oraz uszy, rękawiczki, a gdybym jeszcze miała brodę lub wąsy niczym Conchita Wurst, to dostałabym jeszcze dodatkową maseczkę. Gdy mam na sobie już większość odzieży ochronnej pozostała jeszcze kwestia butów.
– Tu będzie trochę akrobacji – ostrzega Kuchno. – Proszę usiąść na ławce, nałożyć nakładkę ochronną najpierw na jeden but, ale nie dotykając już później stopą do podłogi. Następnie proszę przerzucić stopy na drugą stronę ławki, tak by wchodziły na tę drugą, wydzieloną część szatni. Zatrzymać je w górze, włożyć drugi but ochronny i dopiero można stanąć nogami na posadzkę - wyjaśnia.


Potem znowu trzeba umyć ręce - to nic, że są w rękawiczkach. Znowu wytrzeć do sucha i płyn dezynfekujący. Andrzej Kuchno robi dokładnie to samo. Teraz już jesteśmy w "czystej" części, możemy wyjść z szatni gdy zapali się zielona lampka.

Brudna karta nie ma wstępu
Dalej czeka nas jeszcze korytarz, który prowadzi do hal produkcyjnych. W korytarzu na ścianie dużo małych, zamykanych na kluczyk szafek, a pod sufitem telewizor. – Szafki służą pracownikom na pozostawienie w nich brudnej karty ID przed przejściem dalej – tłumaczy mój przewodnik.
Andrzej Kuchno

Jedną kartę (brudną) mają do otwierania wszystkich wejść na zewnątrz części produkcyjnej, a drugą (czystą), na terenie strefy produkcji. A na telewizorze wyświetlają się zdjęcia i nazwiska pracowników, którzy w danym dniu pracują na produkcji oraz to, co dziś należy do ich zadań. Dzięki temu, każdy kto przychodzi do zakładu wie, co ma robić i nie musi czekać na dyspozycje.

Strefa chroniona
Długim korytarzem zmierzamy do miejsca, od którego zaczyna się proces tworzenia tabletki, do magazynu tymczasowego z surowcami do tworzenia leków. W korytarzu panuje stała wilgotność (70 proc.) i stała temperatura (22 stopnie C), podobnie jak w pozostałej części fabryki.

W magazynie na wysokich metalowych (drewniane lub plastikowe odpadają) regałach znajdują się duże pojemniki z substancjami aktywnymi i wypełniaczami w formie proszku. Magazyn jest duży, a regały zapełnione. Jak jednak informuje Kruchno to zapas, który starczy zaledwie na 24 do 48 h. Aby substancje trafiły na fabryczne regały Sandoza muszą przejść długą procedurę certyfikacyjną.
Dyr. Andrzej Kuchno

Wszyscy nasi dostawcy przez nią przechodzą. Jeśli chcemy z jakiegoś powodu zmienić dostawcę określonej, używanej już przez nas substancji aktywnej, procedura certyfikacji trwa minimum 6 miesięcy, ale jeśli myślimy o dostawcy zupełnie nowego produktu to już należy myśleć o latach, a nie miesiącach - dodaje. – Musimy mieć pewność najwyższej jakości i bezpieczeństwa substancji bazowych, dopiero gdy jesteśmy pewni, że nic nie odbiega od zasad, wprowadzamy materiał na teren fabryki.

Waga ważenia
Idziemy dalej. Ścieżką, którą przebywa także przyszła tabletka. Teraz trafiamy do naważalni, gdzie pracownicy dokonują ważenia substancji aktywnych i wypełniaczy w odpowiednich proporcjach.
Andrzej Kuchno

Ważenie to jeden z najistotniejszych i wymagających największej precyzji etapów. Jeśli na tym etapie nastąpi jakakolwiek pomyłka, to prawdopodobnie błąd zostanie odkryty dopiero na etapie certyfikacji leku do użytku, czyli już po faktycznym wytworzeniu tysięcy tabletek, choć jeszcze przed tym zanim zostaną zapakowane i wysłane do aptek. Dlatego w ważeniu zawsze udział biorą pary pracowników, którzy nawzajem się sprawdzają.

Jak łatwo się domyślić, błąd na etapie ważenia oznaczałby, że wyprodukowana tabletka mogłaby być za słaba (zbyt dużo wypełniacza, zbyt mało substancji aktywnej) lub za mocna (sytuacja odwrotna), co przecież dla chorego ma niebagatelne znaczenie.
Zważone w odpowiednich dawkach substancje trafiają do wielkich metalowych pojemników, które są opisywane, numerowane i otrzymują swój kod paskowy. Nalepki na każdym pojemniku występują w trzech egzemplarzach, każdy z nich zawierać powinien tę samą informację, jednakże zweryfikowaną przez trzy różne źródła. Dopiero jeśli wszystko się zgadza, substancje są gotowe przejść do następnego etapu obróbki - granulacji.

Od proszku do struktury
Proszek przygotowany w naważalniach trafia do maszyn zwanych granulatorami. W strykowskim zakładzie mają największy w kraju granulator, w którym może się zmieścić nawet pół tony materiału do obróbki.

Granulacja to technologia, w ramach której cząsteczki różnych surowców ulegają zlepieniu w nieregularne ziarenka (granulki) - strukturę z jakiej można już faktycznie uformować tabletkę. W zależności od rodzaju substancji dany proszek może być obrabiany na mokro lub na sucho.

W tym drugim przypadku, substancje mające tworzyć tabletkę są po prostu przesiewane i mieszane ze sobą, w tym pierwszym, substancja jest łączona z lepiszczem za pomocą wysokoobrotowego mieszalnika, a następnie trafia do suszarni lub – i tu też kwestia rodzaju używanej substancji – granulacja odbywa się już prosto w suszarni, gdzie lepiszcze jest „wsprayowywane” do środka i w ten sposób z nim łączone.
Choć w fabryce granulatorów jest kilka, o różnej wielkości i mocy, to z pewnością nie starczy ich by każda substancja dostała do obróbki swój własny. Jak firma sobie z tym radzi? – Po prostu przy każdej zmianie, wszystkie maszyny na linii produkcyjnej muszą zostać dokładnie umyte – wyjaśnia Kuchno.

Łapię się za głowę, bo trudno mi sobie wyobrazić jak czasochłonny i skomplikowany logistycznie to musi być proces, by rozebrać każdy z tych wielkich granulatorów na części, umyć i złożyć od nowa.

Formowanie ostatecznego kształtu
Po granulacji substancje znów trafiają do metalowych pojemników i odpowiednio opisane czekają na dalszy etap produkcji, a tym jest… tabletkowanie. W zakładzie znajdują się różnego rodzaju tabletkarki, które mogą wyprodukować od 250 do nawet 900 tys. tabletek na godzinę. Tu też maszyny przy każdej zmianie materiału do obróbki, muszą być dokładnie myte, dlatego też dba się o to, by tworzyć jak najdłuższe serie produkcyjne jednego leku o jednym dawkowaniu. Dzięki temu można uniknąć ciągłej walki z maszynami.

Część tabletek ze względu na nieprzyjemny smak, który może towarzyszyć pacjentowi w trakcie ich połykania, musi jeszcze zostać powleczona specjalną substancją. Choć niektóre firmy farmaceutyczne nadają tej powłoce słodki smak, Sandoz nie stosuje tego zabiegu.

– Nasz smak jest neutralny, co oznacza, że tabletka nie jest słodka, ale i specjalnie nie smakuje. Dzięki temu mamy gwarancję, że chorzy nie będą sięgać po leki, jak po cukierki, tylko zażywać je we wskazany przez lekarza sposób – wyjaśnia Andrzej Kuchno. Powlekarki mogą przyjąć na raz od 800 kg do jednej tony tabletek. Powlekanie zajmuje średnio od 3 do 5 godzin.
Gotowe leki trafiają do tzw. blueboxów, w których są szczelnie zamykane, plombowane i gotowe do transportu do pakowalni, do której są przewożone w izotermicznych kontenerach. Sandoz transportuje leki do 60 krajów na świecie. Jednak nie wszystkie tabletki mogą być pakowane w Polsce. Część krajów, jak np. Brazylia mają prawo, które zabrania im wjazdu na teren państwa już zapakowanych tabletek i nakazuje pakowanie ich w blistry i pudełka już na miejscu. Ale te przygotowane na rynek polski muszą trafić do pakowalni.

Na szczęście od 7. maja, ta znajduje się tuż za rogiem, w świeżo wybudowanym kompleksie magazynowo-opakowaniowym. I właśnie tam teraz wraz z tabletkami musimy dotrzeć.

Pakowanie z cybernetyką w tle
Aby przedostać się do pakowalni muszę opuścić część produkcyjną. Cały mój ubiór ląduje w koszu i zastanawiam się czy w zakładzie, do którego aktualnie zmierzam będę musiała znów przechodzić przez podobną procedurę strojenia się. Szybko okazuje się, że tak.

– A jak Wasi pracownicy chcą zjeść lunch, to co? Też muszą tak się przebierać? – pytam dyrektora Kuchno. – Muszą – odpowiada bez wahania.
Andrzej Kuchno

To kwestia bezpieczeństwa. Możliwość skażenia bakteryjnego jest zbyt duża, aby mogli sobie tu pozwolić na niedopatrzenia w procedurach. Każdy z nich jest szkolony i uświadamia się mu, że dany lek może trafić przecież także do ich bliskich, więc naprawdę powinni przestrzegać zasad bardzo skrupulatnie, uczciwie. Pracownicy mają trochę inne ubrania niż my teraz. My mamy jednorazowe nieoddychające, oni wielorazowego użytku i oddychające. Niemniej jeśli zajdzie taka potrzeba muszą zmieniać ubranie nawet kilka razy w ciągu dnia, a już na pewno po całym dniu pracy. Każdy z pracowników na koniec dnia zostawia ubranie do wyprania i dostaje czyste dnia następnego.

Posłusznie odziewam więc ochronny uniform, by zostać wpuszczoną dalej. W pakowalni dołącza do nas Tomasz Marchewa, kierownik ds. Projektów Sandoz Polska. To on odpowiadał i nadzorował budowę tej części fabryki. Zanim jednak gdziekolwiek dotrzemy, tuż za drzwiami przed nosem przejeżdża mi coś, co wygląda jak wózek widłowy, tyle że… bez kierowcy.

– To właśnie jedna z naszych innowacji, czyli jeden z wielu bezzałogowych wózków jakie obsługują tu proces pakowania i magazynowania towaru – wyjaśnia z nutką dumy w głosie. Jak wyjaśnia, człowiek jest tu tylko potrzebny, by wcisnąć guzik, wpisać komendę w komputerze, a wózek podjedzie zabierze ulokowane na paletach pudła z lekami, wyrzuci śmieci, odstawi sprzęty do magazynu.
W końcu trafiamy do części, gdzie następuje blistrowanie tabletek i pakowanie w pudła. Tu też wszystko jest zmechanizowane.

Kolorowe sygnalizatory przy pakowarkach oznajmiają na jakim etapie jest proces pakowania, czy coś się nie zacięło, czy trwa blistrowanie, etc. Obecne tu osoby to tzw. operatorzy, których rolą jest czuwanie nad sprawnym działaniem maszyn i włożeniu gotowego produktu do większych pudeł i odstawienie ich na palety. Docelowo ma tu działać 12 linii pakowania. Wziąwszy pod uwagę, że maszyny są wstanie wyprodukować do 500 blistrów na minutę, w sandozkiej fabryce będzie się działo.
Mycie maszyn
Marchewa pokazuje mi jeszcze "myjnię", gdzie trafiają maszyny po wyprodukowaniu danej serii tabletek. Oczywiście myjnia jest... automatyczna. – Umyte przez nią części maszyn są rejestrowane komputerowo i odkładane na odpowiednią półkę w magazynie. Tak więc każdy, kto sięgnie po daną część będzie wiedział na jakim ona jest etapie tzn. czy jest gotowa do montażu czy nie – podkreśla Marchewa.
Tajne przez poufne
Niestety magazynu, choć widziałam go na zdjęciach, zobaczyć już nie mogę. Oczywiście wszystko ze względów bezpieczeństwa. Ale tam też wszystko jest zautomatyzowane - roboty same umieszczają różne rzeczy na różnych piętrach i w różnych przegródkach.
– Jeśli operator zdecyduje, że potrzebuje np. 100 sztuk mniejszych pudeł, 500 pudeł zupełnie małych, 30 sztuk dużych, materiał na blistry oraz folię, to wpisuje w komputerze to zapotrzebowanie, a magazyn sam wyszukuje te rzeczy, gromadzi i windą transportuje na dół do operatora – opowiada Marchewa. Droga z windy prowadzi już tylko do aptek i sklepów, a stamtąd już tylko do naszych domów.

Napisz do autora: izabela.marczak@innpoland.pl

Trwa ładowanie komentarzy...