Średnia kwota potrzebna na badania kliniczne leku, która ma trafić na rynek, to blisko 600 milionów dolarów. Od 20 do nawet 40 proc. tej kwoty stanowi koszt prowadzenia i monitoringu badania klinicznego - zatrudnienie specjalistów prowadzących monitorowanie, którzy dokonują weryfikacji ośrodków i prowadzą nad nimi nadzór. Dziś wszystko to odbywa się z wykorzystaniem mnóstwa specjalistów, pracujących z papierową dokumentacją, jednak już wkrótce polska firma może wywrócić rynek do góry nogami, obniżając koszt nadzoru nawet o 40 proc.
590 mln za wprowadzenie leku W ciągu ostatnich 20 lat wprowadzono na światowy rynek farmaceutyczny około 300 nowych leków i szczepionek, które pozwalają skuteczniej leczyć około 150 chorób. Nawet bez większego pojęcia o regulacjach związanych z tym biznesem łatwo sobie wyobrazić, że wchodzenie do aptek z nowym lekarstwem jest procesem niezwykle pracochłonnym i żmudnym.
Średni koszt badań klinicznych jednego leku to 590 mln USD, a liczba ośrodków, w których jest ono realizowane, zlokalizowanych w różnych krajach, waha się od kilkudziesięciu do kilku tysięcy. Badanie leku trwa średnio od 8 lat do kilkunastu lat.
Istnieją wymogi prawne, które określają, jak może być organizowane, prowadzone i kontrolowane badanie kliniczne. Rekrutacja odpowiednich ośrodków do badania opiera się na specyficznych dla badanego leku (czy urządzenia medycznego) kryteriach, określających wymagania względem ośrodków i pacjentów.
Drogo i długo Badanie kliniczne realizowane jest w publicznych lub prywatnych ośrodkach medycznych, w których pacjenci włączeni do badania przez uprawnionego badacza, z uwzględnieniem specjalistycznych procedur, poddawani są eksperymentalnej terapii, której koszty ponosi sponsor badania (firma farmaceutyczna).
Ponad 80 proc. badań klinicznych jest znacznie opóźnionych - wynika to z faktu, iż lekarze powinni – równolegle prócz dokumentacji szpitalnej – uzupełniać dokumentację dla sponsora badania. Teoretycznie powinno się to stać w ciągu 5 dni od uzyskaniu wyników badań. Bardzo często są eksperci są jednak bardzo zapracowani, a wprowadzanie i weryfikacja danych zajmuje dużo czasu, więc koncern sponsorujący badania wysyła do placówek swoich pracowników, by wspierali proces.
Medyczny startup - Pomysł na stworzenie oprogramowania, które mogłoby przynajmniej w połowie zautomatyzować proces kontroli ośrodków badających lek, zrodził się z praktycznego doświadczenia - wyjaśnia w rozmowie z INN Poland Martyna Przewoźnik, prezes zarządu spółki Monitor CR.
Jak tłumaczy, do sierpnia 2017 r. ma być przeprowadzona informatyzacja służby zdrowia – wszystkie placówki medyczne w Polsce będą musiały prowadzić dokumentację medyczną w formie elektronicznej . – Jest to szansa na szeroko zakrojone wdrożenie naszych rozwiązań, które mogą zastąpić procesy wykonywane ręcznie i na papierze – podkreśla Przewoźnik.
Pomysł na wygodne zarządzanie testami klinicznymi zrodził się w głowie Mariusza Olejniczaka, który od 12 lat siedzi w branży – zaczynał jako monitor, jeżdżąc po szpitalach, zaś dziś jest dyrektorem ds. rozwoju w Bioscience. Ze swoim pomysłem na startup zgłosił się do firmy Investin, swojego rodzaju akceleratora, gdzie od 2012 r. trwały drobiazgowe analizy rynku oraz kwestii formalno-prawnych. Rozwijano także koncepcję, a w tym roku zakończono projektowanie specyfikacji dla firmy informatycznej, która ma zamienić ideę w realnie działającą aplikację.
Martyna Przewoźnik
Konkurencji brak! Cały projekt od początku nastawiony jest na ekspansję europejską, ponieważ w większości krajów należących do UE funkcjonują podobne regulacje prawne związane z badaniami klinicznymi i rozwiązania do prowadzenia dokumentacji medycznej. Choć występują naturalnie różnice - jak w Niemczech, gdzie niemal w każdym landzie jest inny system gromadzenia danych medycznych. Oprogramowanie Polaków ma być jednak łatwo skalowalne i możliwe do szybkiego wprowadzania na zagraniczne rynki.
Szacuje się, że Polska jest jednym z największych rynków w Europie Środkowo-Wschodniej pod względem liczby prowadzonych testów nowych leków - wykonuje się ich ok. 450. Jego wielkość szacowano w 2014 r. na 860 milionów złotych. – Przeliczyliśmy, ile jesteśmy w stanie pomóc zaoszczędzić wszystkim firmom, inwestującym w testy w naszym kraju. To kwota opiewająca na ok. 85 milionów złotych – wyjaśnia Przewoźnik.
Już niedługo w użyciu Jak twierdzi prezes, oprogramowania do kompleksowego monitorowania badań klinicznych nie ma bezpośredniej konkurencji nie tylko w Polsce, ale i w Europie, choć już teraz do Monitora docierają sygnały od szpitali, że są podpytywane o zainteresowanie tego typu projektami.
– Musimy się spieszyć. Planujemy już na początku przyszłego roku rozpocząć wdrożenia – podkreśla Przewoźnik.
Nie przegap żadnej ważnej wiadomości i obserwuj nas w Google News!