Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca, aby pewna grupa pacjentów natychmiast zaprzestała stosowania leków zawierających pseudoefedrynę. Składnik ten jest obecny w wielu popularnych środkach na przeziębienie i alergie, a może okazać się groźny dla zdrowia. O jaką grupę chodzi?
Pseudoefedryna znajduje się w lekach zwalczających przeziębienie i alergie, gdyż obkurcza błonę śluzową. Niestety okazuje się, że może wywołać groźne reakcje w organizmie, potencjalnie nawet zagrażające życiu.
Komitet ds. Oceny Ryzyka EMA zaleca, aby nie brali go pacjenci z wysokim lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi oraz osoby z ciężką lub przewlekłą chorobą bądź niewydolnością nerek.
Takie osoby narażone są na dwa schorzenia: PRES i RCVS. To rzadkie stany, które mogą prowadzić do zmniejszenia dopływu krwi do mózgu, potencjalnie powodując poważne, zagrażające życiu komplikacje. Przy szybkiej diagnozie i leczeniu ich objawy zazwyczaj ustępują.
PRES to zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, charakteryzujący się objawami bólu głowy, drgawkami, zaburzeniami świadomości i widzenia.
Drugi to zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych. RCVS również objawia się bólem głowy, występuje przy różnych okolicznościach, w tym zwiększonym wysiłku fizycznym, w czasie aktywności seksualnej czy podczas odczuwania zaburzeń emocjonalnych. Może być powikłany napadem, udarem i krwotokiem podpajęczynówkowym.
EMA zaleca również, aby pracownicy służby zdrowia doradzali pacjentom, aby natychmiast przerwali stosowanie tych leków i zwrócili się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów PRES lub RCVS, takich jak silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, dezorientacja, napady padaczkowe i zaburzenia widzenia. Zalecenia EMA wynikają z analizy dostępnych dowodów, opartych o dane pochodzące z wprowadzenia leku do obrotu.
Ulotki leków z tym składnikiem mają zostać zaktualizowane o informacje na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z PRES i RCVS. Pseudoefedrynę można odnaleźć w preparatach dostępnych pod postacią tabletek, proszku do rozdrobnienia z wodą oraz syropów.
Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych do uwalniania noradrenaliny, co powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. To zwężenie sprawia, że mniej płynu jest uwalniane z naczyń, co skutkuje mniejszym obrzękiem i mniejszą produkcją śluzu w nosie.
Leki zawierające pseudoefedrynę są zatwierdzane w różnych krajach Unii Europejskiej, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z lekami do leczenia objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, gorączka i ból, lub także alergicznego nieżytu nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) u osób z zatkanym nosem.
EMA wymienia leki dostępne pod nazwami handlowymi: Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume i Nurofen Cold and Flu.
"Rzeczpospolita" podaje listę popularnych leków dostępnych w Polsce, zawierających pseudoefedrynę:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku przeciwbólowego Oxylaxon.
W uzasadnieniu decyzji wskazuje, że od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego G.L. Pharma GmbH otrzymał informację, że wykryto wadę jakościową. Dla parametru zawartości jednej z substancji czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku otrzymano wynik poza specyfikacją (OOS).