Innowacje w polskiej farmacji

Sektor farmaceutyczny cechuje się wysoką efektywnością – w roku 2011 wskaźnik rentowności brutto przedsiębiorstw farmaceutycznych działających w Polsce osiągnął 9.4%. Dzięki tak korzystnym wynikom finansowym sektor farmaceutyczny mógł przeznaczać znaczące środki na działalność badawczo-rozwojową i innowacyjną, co umożliwiało jego dotychczasowy rozwój. Niestety wskaźnik rentowności wykazuje w ostatnich latach tendencję spadkową (11.4% w roku 2010 vs. 9.4% w roku 2011), co jest zjawiskiem bardzo niepokojącym, gdyż skutkuje to ograniczeniami wydatków na badania i rozwój. Równie niepokojąca jest wieloletnia tendencja spadkowa udziału polskich firm farmaceutycznych w polskim rynku leków, zarówno w odniesieniu do wartości, jak i wielkości sprzedaży.

Według prognozy GUS, w 2030 roku udział osób powyżej 60. roku życia, a więc takich, które najczęściej korzystają z ochrony zdrowia, wynosić będzie w Polsce 25,2% (19,4% w roku 2010) . Fakt, że ludzie w starszym wieku korzystają z leków najczęściej oznacza, że zapotrzebowanie na leki w najbliższych latach będzie w Polsce systematycznie rosło.

Co więcej, przemysł farmaceutyczny należy do wąskiego grona sektorów, które w największym stopniu wykorzystują w procesie produkcyjnym wiedzę i najnowsze osiągnięcia techniczne. Poszukiwanie rozwiązań o charakterze innowacyjnym jest filarem działalności tego sektora farmaceutycznego. Nadrzędną wartością jest dobro pacjenta, który dzięki nakładom firm na badania i rozwój ma dostęp do nowych, skutecznych i bezpiecznych leków. Dlatego też krajowi producenci stale podnoszą wydatki na ten cel poszukując innowacyjnych rozwiązań w obszarze leków generycznych i biopodobnych.

Innowacje w przemyśle farmaceutycznym nie polegają bowiem wyłącznie na opracowaniu całkowicie nowych leków oryginalnych. Są nimi również: udoskonalenia procesów produkcyjnych, nowe sposoby syntezy chemicznej znanych już wcześniej substancji farmaceutycznych, nowe postaci leków itp. W literaturze przedmiotu wyróżnia się dwa poziomy innowacji w farmacji:

a) Innowacje rewolucyjne i radykalne – polegają one na opracowaniu nowych związków chemicznych/białek lub też nowego sposobu leczenia określonej jednostki chorobowej. Ten rodzaj innowacji dotyczy wyłącznie produktów o charakterze ściśle innowacyjnym (produktów oryginalnych) i nie ma zastosowania w odniesieniu do produktów generycznych/biopodobnych.

b) Innowacje inkrementalne – udoskonalające, ewolucyjne, adaptacyjne - zmierzają one do udoskonalenia dostępnych terapii i dostosowania ich do potrzeb pacjenta. Udoskonalenie to może polegać m.in. na ulepszeniu procesów produkcyjnych (zwiększeniu poziomu sterylności produkcji); opracowaniu nowych metod syntezy dostępnych substancji; ograniczeniu zakresu działań niepożądanych; projektowaniu nowych form aplikacyjnych dostępnych produktów ukierunkowanych na zwiększenie komfortu pacjenta itp. Innowacje te dotyczyć mogą zarówno produktów oryginalnych, jak i generycznych/biopodobnych.

Polski przemysł farmaceutyczny od wielu lat prowadzi prace badawcze nad ulepszaniem obecnie dostępnych produktów leczniczych – m.in. pod kątem zwiększenia bezpieczeństwa i efektywności ich stosowania, czy też ograniczenia skutków ubocznych towarzyszących terapii. Prace prowadzone w tym kierunku mają również na względzie zwiększenie dostępu pacjenta do nowoczesnych terapii oraz ułatwienie stosowania się przez pacjentów do zaleceń lekarza.

Choć te ulepszenia pozornie wydają się prostą modyfikacją istniejących leków, to jednak opracowanie takich zmian przy równoczesnym zachowaniu właściwości leków wymaga czasu i ogromnych nakładów finansowych. Zyskują na tym pacjenci, którzy otrzymują do dyspozycji bezpieczniejsze, łatwiejsze w aplikacji i bardziej „przyjazne” farmaceutyki. Przykładem mogą być innowacyjne formulacje leków wprowadzanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny, takie jak:

Najbardziej widocznym trendem badawczym ostatnich lat jest także przesunięcie nacisku z badań nad produktami małocząsteczkowymi ku rozwojowi wysokiej jakości produktów biologicznych (zarówno innowacyjnych, jak i biopodobnych).

Dodatkowo leki biologiczne ze względu na to, że powstają z wykorzystaniem żywych organizmów, a nie procesów chemicznych, nigdy nie zawierają jednej ściśle określonej cząsteczki, ale są w rzeczywistości mieszaniną bardzo podobnych do siebie molekuł. Generyczne wersje biologicznych produktów oryginalnych nie są identyczne z produktami oryginalnymi, choć muszą wykazywać takie same właściwości kliniczne jak produkty oryginalne – dlatego nazwano je „biopodobnymi”.

Warto nadmienić, że poszczególne serie produktów oryginalnych, również nie są identyczne względem siebie. To wynika bezpośrednio z faktu, iż wszystkie leki biologiczne powstają w żywych organizmach, w których procesy biochemiczne nigdy nie są identyczne (w przeciwieństwie do syntezy chemicznej zachodzącej w probówce).

Czynnikiem wzmacniającym dalszy rozwój innowacyjnych leków generycznych będzie jeszcze bliższa współpraca pomiędzy przemysłem farmaceutycznym a sektorem nauki, lekarzami, farmaceutami i pacjentami, dzięki której możliwe będzie odpowiadanie na rzeczywiste potrzeby terapeutyczne polskiego społeczeństwa.