Reklama.
Sektor farmaceutyczny cechuje się wysoką efektywnością – w roku 2011 wskaźnik rentowności brutto przedsiębiorstw farmaceutycznych działających w Polsce osiągnął 9.4%. Dzięki tak korzystnym wynikom finansowym sektor farmaceutyczny mógł przeznaczać znaczące środki na działalność badawczo-rozwojową i innowacyjną, co umożliwiało jego dotychczasowy rozwój. Niestety wskaźnik rentowności wykazuje w ostatnich latach tendencję spadkową (11.4% w roku 2010 vs. 9.4% w roku 2011), co jest zjawiskiem bardzo niepokojącym, gdyż skutkuje to ograniczeniami wydatków na badania i rozwój. Równie niepokojąca jest wieloletnia tendencja spadkowa udziału polskich firm farmaceutycznych w polskim rynku leków, zarówno w odniesieniu do wartości, jak i wielkości sprzedaży.
Misja farmaceutów
Ze względu na działalność w obszarze ochrony zdrowia, przemysł farmaceutyczny odgrywa szczególną, strategiczną rolę. Jego misją jest zapewnienie pacjentom skutecznych, bezpiecznych leków w umiarkowanej cenie. Misja ta może być z powodzeniem realizowana tylko w warunkach ciągłego doskonalenia potencjału innowacyjnego produktów z branży farmaceutycznej. W dobie postępujących zmian demograficznych polegających na starzeniu się społeczeństwa oraz negatywnych trendów epidemiologicznych w wielu newralgicznych obszarach terapeutycznych obrany cel branży farmaceutycznej nabiera szczególnego wyrazu.
Ze względu na działalność w obszarze ochrony zdrowia, przemysł farmaceutyczny odgrywa szczególną, strategiczną rolę. Jego misją jest zapewnienie pacjentom skutecznych, bezpiecznych leków w umiarkowanej cenie. Misja ta może być z powodzeniem realizowana tylko w warunkach ciągłego doskonalenia potencjału innowacyjnego produktów z branży farmaceutycznej. W dobie postępujących zmian demograficznych polegających na starzeniu się społeczeństwa oraz negatywnych trendów epidemiologicznych w wielu newralgicznych obszarach terapeutycznych obrany cel branży farmaceutycznej nabiera szczególnego wyrazu.
Według prognozy GUS, w 2030 roku udział osób powyżej 60. roku życia, a więc takich, które najczęściej korzystają z ochrony zdrowia, wynosić będzie w Polsce 25,2% (19,4% w roku 2010) . Fakt, że ludzie w starszym wieku korzystają z leków najczęściej oznacza, że zapotrzebowanie na leki w najbliższych latach będzie w Polsce systematycznie rosło.
Co więcej, przemysł farmaceutyczny należy do wąskiego grona sektorów, które w największym stopniu wykorzystują w procesie produkcyjnym wiedzę i najnowsze osiągnięcia techniczne. Poszukiwanie rozwiązań o charakterze innowacyjnym jest filarem działalności tego sektora farmaceutycznego. Nadrzędną wartością jest dobro pacjenta, który dzięki nakładom firm na badania i rozwój ma dostęp do nowych, skutecznych i bezpiecznych leków. Dlatego też krajowi producenci stale podnoszą wydatki na ten cel poszukując innowacyjnych rozwiązań w obszarze leków generycznych i biopodobnych.
Generyki też mogą być innowacyjne
Innowację w farmacji określa się jako postęp technologiczny, prowadzący do stworzenia nowego produktu, podniesienia wartości terapeutycznej produktu istniejącego i obniżenia kosztów wytwarzania. Ma ona zatem kluczowe znaczenie dla postępu terapeutycznego, wpływając na jakość i długość życia pacjentów. Określenia „leki innowacyjne” często używa się jako synonimu dla tzw. leków oryginalnych, czyli wprowadzanych po raz pierwszy na rynek przez określoną firmę pod zastrzeżoną nazwą i chronionych patentami. Innowacje dotyczą jednak również leków generycznych.
Innowację w farmacji określa się jako postęp technologiczny, prowadzący do stworzenia nowego produktu, podniesienia wartości terapeutycznej produktu istniejącego i obniżenia kosztów wytwarzania. Ma ona zatem kluczowe znaczenie dla postępu terapeutycznego, wpływając na jakość i długość życia pacjentów. Określenia „leki innowacyjne” często używa się jako synonimu dla tzw. leków oryginalnych, czyli wprowadzanych po raz pierwszy na rynek przez określoną firmę pod zastrzeżoną nazwą i chronionych patentami. Innowacje dotyczą jednak również leków generycznych.
Innowacje w przemyśle farmaceutycznym nie polegają bowiem wyłącznie na opracowaniu całkowicie nowych leków oryginalnych. Są nimi również: udoskonalenia procesów produkcyjnych, nowe sposoby syntezy chemicznej znanych już wcześniej substancji farmaceutycznych, nowe postaci leków itp. W literaturze przedmiotu wyróżnia się dwa poziomy innowacji w farmacji:
a) Innowacje rewolucyjne i radykalne – polegają one na opracowaniu nowych związków chemicznych/białek lub też nowego sposobu leczenia określonej jednostki chorobowej. Ten rodzaj innowacji dotyczy wyłącznie produktów o charakterze ściśle innowacyjnym (produktów oryginalnych) i nie ma zastosowania w odniesieniu do produktów generycznych/biopodobnych.
b) Innowacje inkrementalne – udoskonalające, ewolucyjne, adaptacyjne - zmierzają one do udoskonalenia dostępnych terapii i dostosowania ich do potrzeb pacjenta. Udoskonalenie to może polegać m.in. na ulepszeniu procesów produkcyjnych (zwiększeniu poziomu sterylności produkcji); opracowaniu nowych metod syntezy dostępnych substancji; ograniczeniu zakresu działań niepożądanych; projektowaniu nowych form aplikacyjnych dostępnych produktów ukierunkowanych na zwiększenie komfortu pacjenta itp. Innowacje te dotyczyć mogą zarówno produktów oryginalnych, jak i generycznych/biopodobnych.
Polski przemysł farmaceutyczny od wielu lat prowadzi prace badawcze nad ulepszaniem obecnie dostępnych produktów leczniczych – m.in. pod kątem zwiększenia bezpieczeństwa i efektywności ich stosowania, czy też ograniczenia skutków ubocznych towarzyszących terapii. Prace prowadzone w tym kierunku mają również na względzie zwiększenie dostępu pacjenta do nowoczesnych terapii oraz ułatwienie stosowania się przez pacjentów do zaleceń lekarza.
Nowe rozwiązania
W tym zakresie opracowywane są w szczególności nowe formy aplikacyjne leków (postaci, drogi podania) oraz bardziej efektywne kosztowo/ulepszone technologie ich wytwarzania. Rośnie znaczenie złożonych produktów leczniczych, stanowiących połączenie dwóch lub więcej substancji aktywnych. Produkty takie ukierunkowane są na zwiększenie tolerancji leku przez pacjenta, ograniczenie skutków ubocznych terapii, ułatwienie współpracy pacjenta z lekarzem, a czasem na zwiększenie skuteczności leku (Z części prowadzonych badań wynika, że przyjmowanie produktów złożonych (połączenia substancji aktywnych) może charakteryzować się wyższą skutecznością niż stosowanie poszczególnych substancji czynnych w postaci odrębnych produktów leczniczych).
W tym zakresie opracowywane są w szczególności nowe formy aplikacyjne leków (postaci, drogi podania) oraz bardziej efektywne kosztowo/ulepszone technologie ich wytwarzania. Rośnie znaczenie złożonych produktów leczniczych, stanowiących połączenie dwóch lub więcej substancji aktywnych. Produkty takie ukierunkowane są na zwiększenie tolerancji leku przez pacjenta, ograniczenie skutków ubocznych terapii, ułatwienie współpracy pacjenta z lekarzem, a czasem na zwiększenie skuteczności leku (Z części prowadzonych badań wynika, że przyjmowanie produktów złożonych (połączenia substancji aktywnych) może charakteryzować się wyższą skutecznością niż stosowanie poszczególnych substancji czynnych w postaci odrębnych produktów leczniczych).
Choć te ulepszenia pozornie wydają się prostą modyfikacją istniejących leków, to jednak opracowanie takich zmian przy równoczesnym zachowaniu właściwości leków wymaga czasu i ogromnych nakładów finansowych. Zyskują na tym pacjenci, którzy otrzymują do dyspozycji bezpieczniejsze, łatwiejsze w aplikacji i bardziej „przyjazne” farmaceutyki. Przykładem mogą być innowacyjne formulacje leków wprowadzanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny, takie jak:
- nowe formy podania leków: tabletki do żucia, tabletki szybko rozpadające się w jamie ustnej (ODT),
- wielodawkowe krople do oczu bez środka konserwującego,
- nowe kombinacje (dwie lub więcej substancji aktywnych w jednej tabletce),
- iniekcje o modyfikowanym uwalnianiu (podanie raz na miesiąc lub raz na trzy miesiące),
- maskowanie smaku (szczególnie dla leków pediatrycznych),
- kapsułki żelatynowe miękkie typu twist off,
- ready to use – infuzje gotowe do podania w leczeniu szpitalnym
- innowacyjne systemy uwalniania substancji czynnej zapewniające bardziej powtarzalny profil jej uwalniania do organizmu.
- wielodawkowe krople do oczu bez środka konserwującego,
- nowe kombinacje (dwie lub więcej substancji aktywnych w jednej tabletce),
- iniekcje o modyfikowanym uwalnianiu (podanie raz na miesiąc lub raz na trzy miesiące),
- maskowanie smaku (szczególnie dla leków pediatrycznych),
- kapsułki żelatynowe miękkie typu twist off,
- ready to use – infuzje gotowe do podania w leczeniu szpitalnym
- innowacyjne systemy uwalniania substancji czynnej zapewniające bardziej powtarzalny profil jej uwalniania do organizmu.
Najbardziej widocznym trendem badawczym ostatnich lat jest także przesunięcie nacisku z badań nad produktami małocząsteczkowymi ku rozwojowi wysokiej jakości produktów biologicznych (zarówno innowacyjnych, jak i biopodobnych).
Leki biopodobne
Oba opisane wcześniej poziomy innowacji odnoszą się także do tej grupy produktów, wytwarzanych metodami biotechnologicznymi z wykorzystaniem żywych organizmów. W odróżnieniu od konwencjonalnych leków chemicznych, które powstają w oparciu o syntezę nowych molekuł (cząsteczek), struktura chemiczna cząsteczek wchodzących w skład leków biologicznych jest znacznie bardziej złożona (np. przeciwciała monoklonalne).
Oba opisane wcześniej poziomy innowacji odnoszą się także do tej grupy produktów, wytwarzanych metodami biotechnologicznymi z wykorzystaniem żywych organizmów. W odróżnieniu od konwencjonalnych leków chemicznych, które powstają w oparciu o syntezę nowych molekuł (cząsteczek), struktura chemiczna cząsteczek wchodzących w skład leków biologicznych jest znacznie bardziej złożona (np. przeciwciała monoklonalne).
Dodatkowo leki biologiczne ze względu na to, że powstają z wykorzystaniem żywych organizmów, a nie procesów chemicznych, nigdy nie zawierają jednej ściśle określonej cząsteczki, ale są w rzeczywistości mieszaniną bardzo podobnych do siebie molekuł. Generyczne wersje biologicznych produktów oryginalnych nie są identyczne z produktami oryginalnymi, choć muszą wykazywać takie same właściwości kliniczne jak produkty oryginalne – dlatego nazwano je „biopodobnymi”.
Warto nadmienić, że poszczególne serie produktów oryginalnych, również nie są identyczne względem siebie. To wynika bezpośrednio z faktu, iż wszystkie leki biologiczne powstają w żywych organizmach, w których procesy biochemiczne nigdy nie są identyczne (w przeciwieństwie do syntezy chemicznej zachodzącej w probówce).
Mniej nowych leków, więcej innowacji
Podkreślić należy, że w związku z obserwowanym na świecie trendem zmniejszania się liczby rejestrowanych nowych leków innowacyjnych, udział innowacji związanych z rozwojem leków generycznych będzie wzrastał. Podsumowując, należy jeszcze raz podkreślić, że innowacyjność w obszarze leków generycznych krajowego przemysłu farmaceutycznego w znaczący sposób wpływa na poziom innowacyjności całej polskiej gospodarki w skali makro.
Podkreślić należy, że w związku z obserwowanym na świecie trendem zmniejszania się liczby rejestrowanych nowych leków innowacyjnych, udział innowacji związanych z rozwojem leków generycznych będzie wzrastał. Podsumowując, należy jeszcze raz podkreślić, że innowacyjność w obszarze leków generycznych krajowego przemysłu farmaceutycznego w znaczący sposób wpływa na poziom innowacyjności całej polskiej gospodarki w skali makro.
Czynnikiem wzmacniającym dalszy rozwój innowacyjnych leków generycznych będzie jeszcze bliższa współpraca pomiędzy przemysłem farmaceutycznym a sektorem nauki, lekarzami, farmaceutami i pacjentami, dzięki której możliwe będzie odpowiadanie na rzeczywiste potrzeby terapeutyczne polskiego społeczeństwa.
Dr inż. Monika Lamparska-Przybysz – kierownik ds. pozyskiwania funduszy w Polpharma SA. Absolwentka Biotechnologii SGGW. W 2005 roku otrzymała stopień doktora nauk weterynaryjnych z zakresu biologii molekularnej. W latach 2005-2014 Kierownik Działu B+R Innowacyjnych Produktów Leczniczych oraz Ekspert ds. Pozyskiwania i Rozliczania Funduszy Europejskich Celon Pharma S.A. Absolwentka studiów MBA Uczelni Łazarskiego.