Reklama.
Reklama.
Reklama.
Partia leków wycofana ze sprzedaży. GIS wykrył nieprawidłowości u ich producenta
28 kwietnia 2019, 09:54·2 minuty czytania
Publikacja artykułu: 28 kwietnia 2019, 09:54Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu ze sprzedaży partii leków producenta SYNTEZA Sp. z o.o. Przyczyną było wykrycie nieprawidłowości dotyczących procedur prawnych w odniesieniu do produkcji leków.
Reklama.
W decyzji Inspektorat podkreśla, że z analizy po stronie producenta nie wynika, że leki zagrażały zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów. Problem polegał bowiem na błędnie nadrukowanej dacie ważności na opakowaniu zewnętrznym. Zamiast października, został wydrukowany wrzesień.
Producent zdecydował się w tej sytuacji na przepakowanie leków do opakowań z właściwą datą. Jednak przy tej okazji nie poinformowano odpowiednich instytucji oraz nie zapewniono, że wszystkie procedury w tej sytuacji zostały dochowane.
Brak specjalnego zabezpieczenia na opakowaniu
Z tego powodu GIS zdecydował się na wycofanie ze sprzedaży leku Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, numer serii 091016, termin ważności: 10.2019. Ponadto jednak okazało się, że producent, niezgodnie z prawem, nie umieścił elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania. To z kolei mogło potencjalnie spowodować zagrożenie dla pacjentów.
Z tego powodu GIS zdecydował się na wycofanie ze sprzedaży leku Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, numer serii 091016, termin ważności: 10.2019. Ponadto jednak okazało się, że producent, niezgodnie z prawem, nie umieścił elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania. To z kolei mogło potencjalnie spowodować zagrożenie dla pacjentów.
Z tego powodu zostały wycofane dodatkowo leki: Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3g, granulat musujący, nr serii: 040219, termin ważności: 07.2021 i Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3g, granulat musujący, nr serii: 050219, termin ważności: 07.2021.
Do czego się używa się wycofanego leku? Spasmolina pomaga leczyć stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy oraz przy bolesnym miesiączkowaniu.
Apteka sprawdzi, czy lek nie był otwarty
Hurtownicy i aptekarze mają obowiązek sprawdzać każde pudełko przed wydaniem leku kupującemu. Dzięki elementom, które uniemożliwiają naruszenie opakowania - np. naklejkom czy specjalnym perforacjom mogą się oni upewnić, że lek nie jest podróbką. Przepisy te wymusiła na nas Unia Europejska.
Hurtownicy i aptekarze mają obowiązek sprawdzać każde pudełko przed wydaniem leku kupującemu. Dzięki elementom, które uniemożliwiają naruszenie opakowania - np. naklejkom czy specjalnym perforacjom mogą się oni upewnić, że lek nie jest podróbką. Przepisy te wymusiła na nas Unia Europejska.
Zlekceważenie obowiązku i wydanie klientowi podróbki wiąże się z karą sięgającą nawet pół miliona złotych. I to nawet pomimo faktu, że większość podróbek sprzedawana jest w internecie, a nie w stacjonarnych punktach.
Reklama.