Amerykańska agencja Food and Drug Administration (FDA) po raz trzeci przyznała autoryzację Rezon Bio na rozwój i produkcję leków biologicznych. Zgoda dotyczy ośrodka w Warszawie-Duchnicach. Dzięki niej spółka posiada obecnie największą liczbę tego typu autoryzacji wśród firm z Europy Środkowo-Wschodniej.
Najnowsza decyzja FDA dotyczy opracowania i produkcji pierwszego na świecie biopodobnego natalizumabu, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zgoda oznacza, że zakład w Duchnicach spełnia wymagające amerykańskie normy jakości i bezpieczeństwa.
Zgoda Food and Drug Administration dla Rezon Bio
Jak podkreśla spółka, decyzja regulatora jest dowodem na to, że w Polsce funkcjonują zespoły i infrastruktura zdolne do realizacji zaawansowanych projektów biotechnologicznych zgodnie z wymaganiami rynku USA.
Prezeska Rezon Bio, dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, wskazała, że dla partnerów biznesowych, od młodych firm technologicznych po globalne koncerny, to potwierdzenie, że spółka może prowadzić projekty od etapu rozwoju aż po skalę komercyjną w reżimie FDA. Jej zdaniem to także sygnał, że polska biotechnologia coraz wyraźniej zaznacza swoją obecność na światowym rynku leków biologicznych.
Dwa wcześniejsze zatwierdzenia trafiły do ośrodka w Gdańsku. W 2022 roku regulator zaakceptował tam produkcję biopodobnego ranibizumabu, stosowanego w terapii wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej.
Rok później zgoda objęła wytwarzanie biopodobnego natalizumabu. Najnowsza decyzja umożliwia prowadzenie tych prac także w zakładzie w Duchnicach pod Warszawą, co pozwala zwiększyć możliwości produkcyjne firmy.
Zobacz także
Wzmocnienie potencjału polskiej biotechnologii
Twórca spółki, Jerzy Starak, podkreśla, że Rezon Bio pozostaje jedynym polskim przedsiębiorstwem posiadającym zgodę FDA na wytwarzanie leków biologicznych. W jego ocenie pokazuje to, że w kraju można konsekwentnie budować kompetencje biotechnologiczne na światowym poziomie.
Korzenie obecnych kompetencji sięgają decyzji podjętej w 2010 roku przez Polpharma SA o wejściu w obszar biotechnologii. Dzisiejsza, trzecia zgoda FDA ma potwierdzać dojrzałość tej strategii oraz efekty wieloletniej pracy zespołów rozwijających projekty biologiczne.
Rozwój technologii był wspierany także ze środków publicznych, m.in. przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencję Badań Medycznych. Zdaniem przedstawicieli firmy długofalowe inwestycje, stabilne regulacje i instrumenty wsparcia mogą przełożyć się na trwałe zdolności technologiczne o znaczeniu międzynarodowym.
Rezon Bio działa jako europejskie CDMO specjalizujące się w rozwoju i wytwarzaniu substancji biologicznych w systemach komórek ssaczych. Spółka posiada dwa nowoczesne ośrodki – w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach – i powstała na bazie doświadczeń segmentu biotechnologicznego Polpharma. Obecnie jest jedyną polską firmą posiadającą autoryzację FDA w zakresie produkcji leków biologicznych.
Źródło: Bankier
Nie przegap żadnej ważnej wiadomości i obserwuj nas w Google News!