Monitor CR planuje rewolucję w optymalizacji nadzoru badań klinicznych
Monitor CR planuje rewolucję w optymalizacji nadzoru badań klinicznych Pexels/CC0

Średnia kwota potrzebna na badania kliniczne leku, która ma trafić na rynek, to blisko 600 milionów dolarów. Od 20 do nawet 40 proc. tej kwoty stanowi koszt prowadzenia i monitoringu badania klinicznego - zatrudnienie specjalistów prowadzących monitorowanie, którzy dokonują weryfikacji ośrodków i prowadzą nad nimi nadzór. Dziś wszystko to odbywa się z wykorzystaniem mnóstwa specjalistów, pracujących z papierową dokumentacją, jednak już wkrótce polska firma może wywrócić rynek do góry nogami, obniżając koszt nadzoru nawet o 40 proc.

REKLAMA
590 mln za wprowadzenie leku
W ciągu ostatnich 20 lat wprowadzono na światowy rynek farmaceutyczny około 300 nowych leków i szczepionek, które pozwalają skuteczniej leczyć około 150 chorób. Nawet bez większego pojęcia o regulacjach związanych z tym biznesem łatwo sobie wyobrazić, że wchodzenie do aptek z nowym lekarstwem jest procesem niezwykle pracochłonnym i żmudnym.
Średni koszt badań klinicznych jednego leku to 590 mln USD, a liczba ośrodków, w których jest ono realizowane, zlokalizowanych w różnych krajach, waha się od kilkudziesięciu do kilku tysięcy. Badanie leku trwa średnio od 8 lat do kilkunastu lat.
Istnieją wymogi prawne, które określają, jak może być organizowane, prowadzone i kontrolowane badanie kliniczne. Rekrutacja odpowiednich ośrodków do badania opiera się na specyficznych dla badanego leku (czy urządzenia medycznego) kryteriach, określających wymagania względem ośrodków i pacjentów.
Drogo i długo
Badanie kliniczne realizowane jest w publicznych lub prywatnych ośrodkach medycznych, w których pacjenci włączeni do badania przez uprawnionego badacza, z uwzględnieniem specjalistycznych procedur, poddawani są eksperymentalnej terapii, której koszty ponosi sponsor badania (firma farmaceutyczna).
Ponad 80 proc. badań klinicznych jest znacznie opóźnionych - wynika to z faktu, iż lekarze powinni – równolegle prócz dokumentacji szpitalnej – uzupełniać dokumentację dla sponsora badania. Teoretycznie powinno się to stać w ciągu 5 dni od uzyskaniu wyników badań. Bardzo często są eksperci są jednak bardzo zapracowani, a wprowadzanie i weryfikacja danych zajmuje dużo czasu, więc koncern sponsorujący badania wysyła do placówek swoich pracowników, by wspierali proces.
Medyczny startup
- Pomysł na stworzenie oprogramowania, które mogłoby przynajmniej w połowie zautomatyzować proces kontroli ośrodków badających lek, zrodził się z praktycznego doświadczenia - wyjaśnia w rozmowie z INN Poland Martyna Przewoźnik, prezes zarządu spółki Monitor CR.
Jak tłumaczy, do sierpnia 2017 r. ma być przeprowadzona informatyzacja służby zdrowia – wszystkie placówki medyczne w Polsce będą musiały prowadzić dokumentację medyczną w formie elektronicznej . – Jest to szansa na szeroko zakrojone wdrożenie naszych rozwiązań, które mogą zastąpić procesy wykonywane ręcznie i na papierze – podkreśla Przewoźnik.
Pomysł na wygodne zarządzanie testami klinicznymi zrodził się w głowie Mariusza Olejniczaka, który od 12 lat siedzi w branży – zaczynał jako monitor, jeżdżąc po szpitalach, zaś dziś jest dyrektorem ds. rozwoju w Bioscience. Ze swoim pomysłem na startup zgłosił się do firmy Investin, swojego rodzaju akceleratora, gdzie od 2012 r. trwały drobiazgowe analizy rynku oraz kwestii formalno-prawnych. Rozwijano także koncepcję, a w tym roku zakończono projektowanie specyfikacji dla firmy informatycznej, która ma zamienić ideę w realnie działającą aplikację.
Martyna Przewoźnik

Choć prace faktycznie trwają już od kilku lat, dla nas to dopiero początek. Pozyskaliśmy już dwa szpitale chętne do przetestowania oprogramowania, wkrótce będziemy włączać do programu pilotażowego firmy farmaceutyczne i CRO, które później zamienią się w naszych klientów.

Konkurencji brak!
Cały projekt od początku nastawiony jest na ekspansję europejską, ponieważ w większości krajów należących do UE funkcjonują podobne regulacje prawne związane z badaniami klinicznymi i rozwiązania do prowadzenia dokumentacji medycznej. Choć występują naturalnie różnice - jak w Niemczech, gdzie niemal w każdym landzie jest inny system gromadzenia danych medycznych. Oprogramowanie Polaków ma być jednak łatwo skalowalne i możliwe do szybkiego wprowadzania na zagraniczne rynki.
Szacuje się, że Polska jest jednym z największych rynków w Europie Środkowo-Wschodniej pod względem liczby prowadzonych testów nowych leków - wykonuje się ich ok. 450. Jego wielkość szacowano w 2014 r. na 860 milionów złotych. – Przeliczyliśmy, ile jesteśmy w stanie pomóc zaoszczędzić wszystkim firmom, inwestującym w testy w naszym kraju. To kwota opiewająca na ok. 85 milionów złotych – wyjaśnia Przewoźnik.
Już niedługo w użyciu
Jak twierdzi prezes, oprogramowania do kompleksowego monitorowania badań klinicznych nie ma bezpośredniej konkurencji nie tylko w Polsce, ale i w Europie, choć już teraz do Monitora docierają sygnały od szpitali, że są podpytywane o zainteresowanie tego typu projektami.
– Musimy się spieszyć. Planujemy już na początku przyszłego roku rozpocząć wdrożenia – podkreśla Przewoźnik.