GIF wydał dwie pilne decyzje dotyczące leków. Jeden preparat nie trafi do sprzedaży w Polsce, a konkretna seria drugiego została wycofana z aptek. Powodem są wykryte nieprawidłowości jakościowe.
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował dwie decyzje dotyczące produktów leczniczych. Zakaz wprowadzenia do obrotu dotyczy leku Atorvastatin Medical Valley 40 mg, stosowanego przy wysokim poziomie cholesterolu. Z kolei z aptek wycofano jedną serię preparatu Adnamil 300 mg, używanego m.in. przy kamicy nerkowej.
Ważny komunikat GIF. Dwa znane leki wycofane z aptek
GIF zakazał wprowadzania do obrotu wszystkich serii leku Atorvastatin Medical Valley. Jak wyjaśniono, Narodowy Instytut Leków wykrył niezgodność dotyczącą wyglądu tabletek. Dokumentacja i analiza próbki potwierdziły m.in. powierzchniową erozję oraz nierówną powłokę.
Inspektorat podkreślił, że uszkodzenia tabletek budzą wątpliwości dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu. Z tego powodu decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Preparat należy do statyn, czyli grupy leków obniżających stężenie cholesterolu LDL. To jedne z najczęściej przepisywanych medykamentów w Polsce, a jednocześnie takie, wokół których narosło najwięcej nieporozumień – warto więc znać mity na temat statyn, zanim samodzielnie przerwiemy terapię.
Decyzja GIF nie oznacza, że pacjenci powinni samodzielnie przerywać leczenie. W razie wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy wskażą odpowiedni zamiennik.
Zobacz także
Problemy z lekiem Adnamil 300 mg
Druga decyzja dotyczy serii HIY0325001 leku Adnamil 300 mg z terminem ważności do lipca 2028 roku. Producent sam zarekomendował jej wycofanie po wykryciu niezgodności związanej z twardością tabletek.
GIF zaznaczył, że choć nie stwierdzono wpływu tej wady na inne parametry jakościowe, nie udało się ustalić jej przyczyny. Nie można też wykluczyć, że podczas przechowywania wpłynie ona na uwalnianie substancji czynnej i skuteczność leczenia. Z tego względu również tej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie dotyczy wyłącznie serii HIY0325001, a nie wszystkich opakowań leku. Numer serii można sprawdzić na opakowaniu i ulotce.
Komunikaty GIF trafiają do systemu, który i tak jest pod presją. Z danych GUS wynika, że w Polsce działa coraz mniej aptek, a jednocześnie sprzedaż leków na receptę przekroczyła 33 mld zł rocznie. Mniejsza liczba placówek oznacza, że wycofanie konkretnej serii bywa dla pacjenta realnym problemem z dostępnością zamiennika.
Źródło: Rynek Zdrowia
Nie przegap żadnej ważnej wiadomości i obserwuj nas w Google News!