GIF pilnie wycofuje maść z aptek. To popularny lek

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w trybie natychmiastowym wycofał ze sprzedaży wybraną serię maści Soltopin, o mocy 20 mg/g, przepisywanej przy bakteryjnych problemach skórnych, pakowanej w pojedyncze tuby po 15 g.

Jak podaje "Fakt", ostrzeżenie obejmuje wyłącznie serię o numerze S082414.1 z datą ważności do sierpnia 2026 roku. Decyzja wchodzi w życie ze skutkiem natychmiastowym, co oznacza bezwzględny zakaz dalszej sprzedaży wskazanej partii leku. Za dopuszczenie preparatu do sprzedaży odpowiada INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH.

Wycofywane leki w całej Polsce to nic nadzwyczajnego – na listach GIF trafiały się zarówno preparaty na receptę, jak i te dostępne bez niej, w tym środki dla dzieci. Za każdym razem kluczowy jest jednak nie sam produkt, a konkretny numer partii wskazany w decyzji.

Do wycofania doprowadziły długoterminowe analizy stabilności preparatu. W badanych próbkach wykryto nieprawidłowości: stężenie substancji aktywnej było zbyt niskie, a poziom zanieczyszczeń okazał się zbyt wysoki.

GIF wskazuje, że przy tak małym stężeniu substancji aktywnej lek może po prostu nie zadziałać. Z kolei zbyt wysoki poziom zanieczyszczeń stwarza ryzyko dla pacjentów, przez co nie da się zagwarantować bezpieczeństwa kuracji tą serią.

Zbyt mała dawka substancji czynnej w antybiotyku miejscowym oznacza nie tylko przedłużające się leczenie zmian skórnych. Jak przypominają eksperci, antybiotykooporność to realne zagrożenie, a niedostateczne dawki i przerywane terapie należą do czynników, które ją napędzają.

Warto dodać, że wady jakościowe wychwytywane przez inspekcję bywają bardzo różne. Kiedy GIF wycofywał lek Palifren Long z aptek w Polsce, powodem był negatywny wynik badania zawartości substancji czynnej i analizy wielkości cząstek. Zaledwie kilka tygodni temu GIF pilnie wycofywał inne popularne leki z aptek – tam problemem był z kolei wygląd i twardość tabletek.

Jak ustalił producent, winna była wadliwa partia substancji pomocniczej wykorzystana w fabryce. Ten sam surowiec trafił później do produkcji serii S082414.1, którą skierowano do sprzedaży w Polsce.

Warto pamiętać, że zastrzeżenia dotyczą wyłącznie jednej konkretnej partii produktu w Polsce. Pozostałe serie leku nie zostały uznane za wadliwe i można z nich bezpiecznie korzystać.

Pacjenci stosujący Soltopin powinni niezwłocznie skontrolować numer partii na tubie lub kartoniku. W przypadku serii S082414.1 należy natychmiast przerwać kurację. W kwestii dobrania bezpiecznego zamiennika warto skonsultować się z lekarzem bądź farmaceutą.